香港采用公私营并行的双轨医疗制度。
在《私营医疗机构条例》生效前，香港受规管的私营医疗机构主要只限于私家医院和非分享利润形式营办的诊所，规管范围在数十年前订定，涵盖范围狭窄。《医院丶护养院及留产院注册条例》（第165章）和《私家医院丶护养院和留产院实务守则》就私家医院、护养院及留产院制订规管架构。《诊疗所条例》（第343章）和
《根据〈诊疗所条例〉注册的诊所实务守则》则就以非分享利润形式营办的诊所制订规管架构。卫生署按照第165章和第343章为符合有关房舍、人手和设备条件的私营医疗机构注册，以及巡察已注册的医疗机构。
其他私营医疗机构（例如由医疗集团、个别医生经营或多名医生合营的日间医疗中心和诊所）除了对个别医生的执业监管外，并没有直接受到法定规管。
在2012年，政府成立私营医疗机构规管检讨督导委员会检讨香港法例第165章和第343章。藉着吸纳社会各界的意见，督导委员会已就私营医疗机构的规管模式及监管制度提出建议。
在2014年12月，政府就私营医疗机构的规管，进行了三个月的公众咨询。新的规管制度建议规管三类私营医疗机构（医院、进行高风险医疗程序的日间医疗机构及在法团组织管理下提供医疗服务的机构）。详细内容可浏览谘询文件和其后的 谘询报告。
为准备新规管制度，卫生署联同香港医学专科学院，邀请本地医学院、私家医院以及医生和牙医组织代表，在2015年4月成立日间医疗机构标准项目督导委员会。项目督导委员会的职能包括（1）督导有关订立和公布提供高风险医疗程序日间医疗机构的规管标准，（2）就日间医疗中心核心标准和特定程序标准提供建议和（3）督导有关进行规管日间医疗机构的影响评估调查。在项目督导委员会之下共成立了8个专责小组；小组成员均由香港医学专科学院及其成员学院提名，当中包括在公营和私营医院及/或日间中心执业的医生和牙医。
卫生署亦向私营日间医疗机构进行了问卷调查，搜集了私营医疗机构提供日间医科和牙科服务以及其营办模式的有关数据。
收费透明度是拟议私营医疗机构规管制度的其中一个重要元素。由2016年10月1日起，政府联同香港私家医院聯会推出《提高私家医院收费透明度的先导计划》。现时全港私家医院以自愿性质参与先导计划，试行三项提高收费透明度的措施，包括服务费用预算、收费表和收费的统计数据。由2018年8月开始，私家医院可透过电子牌照系统向卫生署提交《提高私家医院收费透明度的先导计划》的数据。
政府于2017年 6 月向立法会提交《私营医疗机构条例草案》，有关草案于2018年11月15日获立法会通过。《私营医疗机构条例》（第633章）其后于2018年11月30日刊宪。
《私营医疗机构条例》为私营医疗机构引入新规管制度，进一步保障病人安全和权益。四类私营医疗机构会受到规管，分别是医院、日间医疗中心、诊所及卫生服务机构。私营医疗机构规管办公室会按私营医疗机构类型及其风险程度分阶段落实规管制度。
医院和日间医疗中心的牌照已分别于2019年7月2日和2020年1月2日开始接受申请。根据《私营医疗机构条例》发出的医院牌照和首批日间医疗中心牌照2021年1月1日生效。由同日开始，《私营医疗机构条例》取代《医院、护养院及留产院注册条例》，为私家医院提供新的规管制度。根据 《医院、护养院及留产院注册条例》注册的医疗机构《医院、护养院及留产院注册条例》注册的医疗机构会分别按不同的新制度受规管。诊所牌照及小型执业诊所豁免书的申请详情将适时公布。
私营医疗机构规管标准咨询委员会根据《私营医疗机构条例》于2020年9月1日成立，任期3年。
私营医疗机构投诉委员会根据《私营医疗机构条例》于2020年12月1日成立，任期3年。
