香港採用公私營並行的雙軌醫療制度。
在《私營醫療機構條例》生效前，香港受規管的私營醫療機構主要只限於私家醫院和非分享利潤形式營辦的診所，規管範圍在數十年前訂定，涵蓋範圍狹窄。《醫院、護養院及留產院註冊條例》（第165章）和《私家醫院、護養院 和留產院實務守則》就私家醫院、護養院及留產院制訂規管架構。《診療所條例》（第343章）和
《根據〈診療所條例〉註冊的診所實務守則》則就以非分享利潤形式營辦的診所制訂規管架構。衞生署按照第165章和第343章為符合有關房舍、人手和設備條件的私營醫療機構註冊，以及巡察已註冊的醫療機構。
其他私營醫療機構（例如由醫療集團、個別醫生經營或多名醫生合營的日間醫療中心和診所）除了對個別醫生的執業監管外，並沒有直接受到法定規管。
在2012年，政府成立私營醫療機構規管檢討督導委員會檢討香港法例第165章和第343章。藉着吸納社會各界的意見，督導委員會已就私營醫療機構的規管模式及監管制度提出建議。
在2014年12月，政府就私營醫療機構的規管，進行了三個月的公眾諮詢。新的規管制度建議規管三類私營醫療機構（醫院、進行高風險醫療程序的日間醫療機構及在法團組織管理下提供醫療服務的機構）。詳細內容可瀏覽 諮詢文件和其後的 諮詢報告。
為準備新規管制度，衞生署聯同香港醫學專科學院，邀請本地醫學院、私家醫院以及醫生和牙醫組織代表，在2015年4月成立日間醫療機構標準項目督導委員會。項目督導委員會的職能包括（1）督導有關訂立和公布提供高風險醫療程序日間醫療機構的規管標準，（2）就日間醫療中心核心標準和特定程序標準提供建議和（3）督導有關進行規管日間醫療機構的影響評估調查。在項目督導委員會之下共成立了8個專責小組；小組成員均由香港醫學專科學院及其成員學院提名，當中包括在公營和私營醫院及/或日間中心執業的醫生和牙醫。
衞生署亦向私營日間醫療機構進行了問卷調查，搜集了私營醫療機構提供日間醫科和牙科服務以及其營辦模式的有關資料。
收費透明度是擬議私營醫療機構規管制度的其中一個重要元素。由2016年10月1日起，政府聯同香港私家醫院聯會推出《提高私家醫院收費透明度的先導計劃》。現時全港私家醫院以自願性質參與先導計劃，試行三項提高收費透明度的措施，包括服務費用預算、收費表和收費的統計數據。由2018年8月開始，私家醫院可透過電子牌照系統向衞生署提交《提高私家醫院收費透明度的先導計劃》的數據。
政府於2017年 6 月向立法會提交《私營醫療機構條例草案》，有關草案於2018年11月15日獲立法會通過。《私營醫療機構條例》（第633章）其後於2018年11月30日刊憲。
《私營醫療機構條例》為私營醫療機構引入新規管制度，進一步保障病人安全和權益。四類私營醫療機構會受到規管，分別是醫院、日間醫療中心、診所及衞生服務機構。私營醫療機構規管辦公室會按私營醫療機構類型及其風險程度分階段落實規管制度。
醫院和日間醫療中心的牌照已分別於2019年7月2日和2020年1月2日開始接受申請。根據《私營醫療機構條例》發出的醫院牌照和首批日間醫療中心牌照2021年1月1日生效。由同日開始，《私營醫療機構條例》取代《醫院、護養院及留產院註冊條例》，為私家醫院提供新的規管制度。根據 《醫院、護養院及留產院註冊條例》註冊的醫療機構會分別按不同的新制度受規管。診所牌照及小型執業診所豁免書的申請詳情將適時公佈。
私營醫療機構規管標準諮詢委員會根據《私營醫療機構條例》於2020年9月1日成立，任期3年。
私營醫療機構投訴委員會根據《私營醫療機構條例》於2020年12月1日成立，任期3年。
